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石家庄市市场监督管理局发布医疗器械生产企业

时间:2019-11-21 05:17 来源:亚博官方网站 编辑者:泊头市亚博官方网站塑业有限公司 人气:

  中国质量新闻网讯  11月11日,石家庄市市场监督管理局官网发布公告称,今年以来,根据市局《关于印发医疗器械监管工作“合规行动”方案的通知》要求,医疗器械监管处组织全市检查员对省局委托市局监管的共计133家医疗器械生产企业进行了“合规”检查,现将检查情况公告如下:

  二、不符合规范要求,365bet官方网站存在问题较多或个别项存在会影响产品质量的医疗生产企业共计18家。

  三、经过企业自查,达不到医疗器械生产质量规范要求的,主动申请停产的医疗器械生产企业(31家)。

  1、在本次检查中基本符合规范要求医疗器械生产企业,要进一步抓好规范的落实,全面提升企业管理水平,确保医疗器械质量稳步提升。

  2、对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业,限期整改,必须在11月22前整改完毕,对整改仍未达到规范要求的,必须停业整顿。各单位要高度重视,对照规范认真整改,全面落实企业生产质量安全主体责任。整改完成后,要向市局医疗器械监管处提交整改资料和整改报告,待市局验收合格后方可恢复生产。

  3、主动申请停产的企业,在恢复生产前需向我局医疗器械监管处提交复产申请,待验收合格后方可生产。

  4、请拟取消医疗器械生产备案及产品备案的企业及原备案地址与实际地址不符的企业的生产企业,自我局发布公告之日起10日内到石家庄市市场监督管理局医疗器械监管处说明情况,逾期不说明情况的,我局将依法取消该生产企业的医疗器械生产及产品备案或列入企业异常名录。

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